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  • 产品名称 : 新版《药品管理法》12月1日将正式落地新一轮专项抽检到来

来源:安博电竞官方网站    发布时间:2024-02-26 21:29:45

                        

  2019年11月13日,浙江省药品监督管理局官网公布消息称,为做好该省胶类药品市场质量排查工作,并结合中药饮片现状,浙江省药品稽查局组织并且开展胶类产品(含胶类产品制剂)及中药饮片专项抽检。

  这也遥相呼应了王勇11月8日在调研国家药品监督管理工作时的要求:逐步加强和改进药品监管工作,完善药品监督管理体系,提升药品监管和服务能力,筑牢药品安全屏障,严防严管严控药品安全风险,完善隐患排查整治长效机制,依法惩治违反法律法规行为,切实保障人民身体健康和生命安全。”

  据了解,新版《药品管理法》再有半个月(12月1日)将正式落地执行,新管理法对普通群众比较关心的药品质量上的问题、受损以后怎么样追溯的问题,也做了规定,并加大了违法处罚力度,罚款额提高到15倍至30倍,并规定货值金额不足10万元的按10万元计算。

  《连锁药店网》根据新管理法的规定,算下来违法罚款需要150万-300万起,这会让很多企业肝疼,不敢轻易碰线。

  这也是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,或许本次浙江省胶类药品及中药饮片专项抽检整治行动,也是向新版《药品管理法》献礼。

  中国历来有冬令进补的传统,作为滋补保健佳品,近年来阿胶一直受到消费者青睐。而冬季膏方慢慢的受到广大群众的欢迎。刚刚过去的天猫双11活动,东阿胶的阿胶块产品就排名第一,并且是上榜TOP10品牌中唯一一个药食同源产品。

  清朝时,阿胶的价格是白银3.2-4两/斤,民国23年(1934年)北京同济堂参茸阿胶庄药目表上所印一斤阿胶16块大洋。依照金银比价,阿胶价格应该在每斤5000-6000元。

  在“价值回归”之下,阿胶价格受到政府物价部门最高限价的约束,上限为806元/公斤。

  然而,从2010年12月28日起,阿胶块不再纳入政府定价范围,公司能够自主定价,阿胶提价空间也随即而来。

  近年来,随市场监督管理力度加大,阿胶企业销量与利润都在走低,部分生产阿胶的企业甚至连年亏损。

  可是,大量没有诚信的企业利用市场监管的空白,通过假冒伪劣、以次充好维持低价与利润。

  《中国药典》中仅规定阿胶不能掺杂牛皮,但对猪皮、马皮等却无强行禁止规定,这给大量中小企业掺杂其他原料创造了空间。

  目前,阿胶行业产值已近千亿,但整个行业亟待规范。有业内权威专家推算,市场上有近8成阿胶及制品是假冒伪劣。

  国家药监局2018年第19号公告,增加了《阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检测验证的方法》《阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检测验证的方法》2项药品补充检测验证的方法,监督管理力度加大。

  据报道,山东某地查获了一个微商,假冒伪劣的产量居然超过了东阿阿胶与福牌阿胶的总和;河北一家公司竟用200吨驴皮“熬出”了4000吨阿胶。

  中药饮片是中药的重要组成部分,既可用于中医临床配方使用,也可用于中成药生产,其质量关乎广大人民用药安全、有效。

  对于药店而言,保证合规操作的首要步骤就是不购假冒伪劣产品,并须观察中药饮片是否掺杂使假、霉烂变质、染色增重、农药残留、硫熏等情况,注意防虫、保存密封等。

  由于常见的中药饮片不合格问题大多分布在在饮片的性状、水分、炮制、重金属等方面,加之中药饮片储藏和保存的特殊性,以及验收的复杂度,药店人往往难以掌控。

  药店在购进中药饮片时,应从具有资质的中药饮片批发单位购进,也可从中药饮片生产企业直接购进,倘若从中药材交易市场或私人手中购进,风险会骤然加大。

  另外,购进中药饮片资质、随货同行单和发票检验报告一定要索要齐全。购进的中药饮品包装袋上必须印有中药饮片生产企业的基础信息,并印有合格证,否则将涉嫌非法渠道采购。

  药品安全事关社会和谐稳定,事关人民健康福祉,容不得丝毫松懈和马虎。近年来,各省各级药品监督管理部门持续加大监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违反法律法规企业和不合格产品,胶类药品及中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不乐观。

  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,早在2018年8月,国家药监局便发布《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》,明确在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

  通知要求,各省必须在2019年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送。国家药监局要求,凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。

  而此次浙江省药监局调配全省药品监管力量,针对性开展胶类药品、中药饮片生产、批发企业的抽检,无疑是对于全国整顿行动的落实。

  据了解,浙江省药监局执法人员对在全省14家药品批发企业及零售连锁总部抽检铁皮石斛、莲子心等中药饮片17批次,阿胶、龟甲胶等胶类产品22批次,涵盖国内27家药品生产公司制作的产品。该局将根据检验的情况,对检验不合格的产品依法查处,并扩大相关药品抽样的覆盖面。

  药品抽检不是个别省份的事,不能以点带面,只有全国上下一盘棋,各省药品监督管理的机构格外的重视,坚持问题导向,提高整治工作的针对性和实效性,及时有效地发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源,一查到底,才能真正取得监管实效。

  无独有偶,《连锁药店网》在查找资料时发现,除浙江省外,还有几个省也开展了中药饮片等专项治理工作,简要分享如下:

  湖北:监督检查中药饮片生产经营企业和使用单位15171家次,限期改正3378家,收回企业药品GMP/GSP证书5张,责令停产停业整顿17家,立案查处329家,移送公安机关10件,处理相关责任人4人。

  山西:阳泉市盂县抽检11户药品经营、使用单位的82个批次药品,检查中药饮片经营、使用单位160余户次,累计出动执法人员489人次,查处中药饮片类案件7起,罚款18218元。

  陕西:安康市药监局重拳出击,检查零售药店351家,各级各类医疗机构1426家,抽检中药饮片249个品种、263批次,检出不合格中药饮片22批次,查出购进渠道不合法11家,未索取相关票据25家,下达责令整改通知书229份。

  甘肃:天水市对10家中药饮片专营批发企业、38家综合性药品批发企业、2家药品零售连锁企业配送中心进行全方位检查,检查中药饮片零售企业及使用单位800多家次,抽检中药饮片212批次,检出不合格18批次,查处违法案件44起。

  云南:自2018年9月以来,云南省药监管理局开展中药饮片质量集中整治工作。出动检查车辆4777辆次,执法人员14734人次,检查中药饮片生产企业110家次,检查药品经营企业5300户次,药品使用单位4671户(次),中药材专业市场经营户1000户,集贸市场经营摊位400余户。

  随着新版《药品管理法》即将落地,各地在药品监督方面势必会加大力度,在此《连锁药店网》提醒广大药店从业者,抓紧做药店的自纠自查吧,避免被罚!避免被罚!避免被罚!